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药企状告国家食药总局

2018-01-21

对于药企申报的药品是否符合批准生产的条件,是否应当予以批准,涉及医药领域的专业知识,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药总局)在作出批准或不批准的行政行为时,也要根据相关专业机构(专业人士)的专业意见作出决定。法官对于涉及医药领域这种专业知识属于外行,一般会充分尊重国家食药总局的决定,这也是药企诉国家食药总局行政案件中法院判被告败诉较为罕见的一个重要原因。

法院在审理此类涉及专业意见的行政案件时,是否能够对案件中有关专业意见进行司法审查,这是一个无法回避且存在争议的问题。本文结合具体案件情况,对此问题展开论述。

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案情简介


2012年2月10日,国家食药总局针对哈尔滨红豆杉生物制药有限公司(以下简称红豆杉公司)等提出的“注射用海参糖胺聚糖”中药5类新药生产注册申请,作出批件号为2012L00258的《审批意见通知件》。审批意见为:“本品不符合药品注册的有关要求,不批准本品的生产注册申请。”

红豆杉公司提出复审申请。2013年6月14日,国家食药总局作出复审2013L01280号《审批意见通知件》,维持原审批结论。

红豆杉公司不服,向北京市第一中级人民法院起诉国家食药总局,一审法院于2015年3月26日作出(2014)一中行初字第351号行政判决:驳回红豆杉公司的全部诉讼请求。

红豆杉公司不服提出上诉。北京市高级人民法院于2016年4月28日作出(2015)高行终字第1690号行政判决:

一、撤销北京市第一中级人民法院(2014)一中行初字第351号行政判决;

二、撤销国家食品药品监督管理总局作出的批件号为2013L01280的审批意见通知件;

三、责令国家食品药品监督管理总局在法定期限内对哈尔滨红豆杉生物制药有限公司提出的“注射用海参糖胺聚糖”中药5类新药生产注册申请重新做出行政行为。

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争议焦点


法院能否对药品审评中心所作的《审评报告》进行司法审查?

红豆杉公司代理律师主张,药品审评中心所作的《审评报告》存在一些明显错误,《审评报告》系国家食药总局作出行政行为的基础,如果基础存在错误,其所作出的行政行为也必然存在错误。故请求法院在审查被诉行政行为时一并审查涉案的数份《审评报告》。主要理由有:(1)被诉行政行为系以《审评报告》为主要证据作出的;(2)《审评报告》属于行政机关举出的证据,法院当然有权审查证据;(3)《审评报告》中存在明显错误,以存在明显错误的《审评报告》为主要证据作出的被诉行政行为必然构成“主要证据不足”。

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(北京市蓝鹏律师事务所律师 涂毕声  北京大学法学学士)


国家食品药品监督管理总局代理人提出反对意见,主张法院不应当对《审评报告》进行审查,理由是《审评报告》属于医学专业文件,法院不具备实施审查的条件与能力。

红豆杉公司代理律师意见

红豆杉公司诉讼请求能否成立的核心在于被诉行政行为是否存在《行政诉讼法》第七十条规定的可撤销事由。通常而言,针对可撤销行政行为,法院一般仅依据实质性证据标准去审理,即只要求行政机关对事实的认定有合理的证据支持即可,并不强求行政机关对证据的审查判断必须是正确的。然而实际上,针对此类行政案件,法院也应当确保司法审查对行政机关的监督力度。本案中,国家食药总局系以专业性极强的《审评报告》(专业意见)为主要证据作出审批意见通知件。在审理过程中,红豆杉公司代理律师提出,被诉行政行为之作出所依据的主要证据即审评中心所作出的几份专业技术性《审评报告》存在明显错误,法院只需按“一个正常理性人”的标准去审阅《审评报告》,即能发现《审评报告》本身存在错误。以存在明显错误的专业意见为主要证据作出行政行为必然构成主要证据不足,这是任何“一个正常理性人”即可作出的逻辑判断。在此种情况下,法院可以也应当对该专业意见进行司法审查。如果不对该专业意见实施“一个正常理性人”标准的司法审查,即违背了司法审查监督、纠正违法行政行为之目的,可能构成失职。

专业意见本身是否正确合理通常需要具备某一领域专业知识的人士才能作出公正的判断,然而,既然该专业意见以通常形式作出并作为案件的证据,说明其需要遵守一些通常意义上的规则,我们且将其称为“一个正常理性人”需要遵守的规则,如果“一个正常理性人”去审查该专业意见但不能提出异议,则该专业意见不存在“明显错误”,反之则可以认为其存在“明显错误”。

在司法裁决过程中所涉及专业意见,无论涉及何种学科类型的专业意见,其均可能包含以下四个方面的内容:第一、常识性的内容;第二、符合通常逻辑推理的内容;第三、关于程序法或者实体法方面的内容;第四、专业技术方面的内容。从理论上讲,一份完整的专业意见,不可能仅仅是纯粹的“专业技术方面的内容”,理应包含其他方面的内容,其他方面的内容即为“一个正常理性人”可根据常识以及日常生活经验作出判断的。况且,法官作为法律专业人士,除作为“一个正常理性人”以外,还具备对其中所涉及的法律方面内容进行判断的能力。

本案中,国家食药总局代理人否认法院有权进行司法审查,其否认的理由在于认为法院不具备对专业技术方面内容进行审查的能力。但其否定之主张忽略了一个重要的事实,即专业技术方面的内容实际上仅仅是专业意见本身的其中一部分,法院即便无能力对该专业技术方面的内容进行审查,也应有能力对其他三方面内容进行审查。如果法院在司法审查中查明,涉案的专业意见中其他三方面的内容存在一项或者多项错误,即可认定该专业意见存在错误。进而可认定,以存在明显错误的专业意见为主要证据作出行政行为必然构成主要证据不足。最终可得出结论,该行政行为构成“主要证据不足”或“明显不当”。即可引用《行政诉讼法》第七十条之规定撤销该行政行为,并可以判决行政机关重新作出行政行为。就本案而言,要查明本案争议焦点问题之一“被诉决定中所认定的事实是否正确,证据是否充分”,法院可以也应当对涉案《审评报告》(专业意见)进行司法审查。具体而言,被诉行为的“审批意见”中,不予批准的理由有两点,该两点理由均系来源于涉案《审评报告》,法院也就必然地应当审查涉案《审评报告》是否存在“明显错误”。

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裁判意见


法院采意见纳了红豆杉公司代理律师的意见,对涉案的几份《审评报告》进行了审查,法院经审查发现《审评报告》确实存在错误,此种错误无需医药专家就能发现,其中存在的错误属于“一个正常理性人”本着谨慎的原则即可以发现的错误,法院据此认定,国家食品药品监督管理总局所作被诉决定主要证据不足,认定事实不清。另综合国家食药总局还存在程序违法等因素,法院遂判令撤销国家食药总局作出的行政行为并责令其重新作出行政行为。

本案裁判的指导意义在于,北京市高级人民法院在(2015)高行终字第1690号案件的判决中确定了一个标准,即法院可以对涉案的专业意见实施司法审查,这将对以后法院审理涉专业意见的行政案件具有一定的指导和借鉴意义。

           (文中人名系化名)

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